医疗器械上CE认证标志

浏览次数： | 2009-10-29 17:10

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“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，EurpeanCommunities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：CommeunanteEuropenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。

　　加贴在医疗器械上的CE认证标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE认证标志和有公告机构标识号的CE认证标志。

　　如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

　　b.1、CE标志的优势

　　根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998年6月13日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）＆127的情况下才是必需的。

　　b.2、CE标志的作用

　　CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

　　b.3、医疗器械上CE标志的意义

　　CE标志的意义主要有以下几点：

　　—该器械满足3MDD的基本要求

　　—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

　　—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

　　b.4、目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19个成员国名单：

　　1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12荷兰；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。

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不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE认证标志	医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。